儿科设备批准数量正在缓慢上升 但不一定适合年幼的孩子|表示程度或数量逐步缓慢增减

2017年16种儿童指示的PMA装置中有四分之一集中在糖尿病：来自Dexcom，Abbott，Tandem和前Johnson Johnson泵业务Animas的CGM和胰岛素泵系统。

该清单还包括三个激光系统，两个除颤器，两个诊断测试，一个鼻窦植入物，一个经导管肺动脉瓣和一个用于卵圆孔未闭的患者的封堵器，一个可导致中风的心脏孔。仅有两个装置 - 迷走神经刺激系统和心室辅助装置 - 首先考虑到儿童的设计，这使得这些制造商放弃了申请费。

这两种人道主义设备豁免权用于食道闭锁装置和动脉瘤颈部重建装置。

儿童国家卫生系统首席创新官兼儿童设备创新国家资本联盟首席研究员Kolaleh Eskandanian在电子邮件中向MedTech Dive发送电子邮件说，因为FDA的报告不包括510(k)类I和II设备的清关或De Novos，国会未必全面了解某一年内市场上推出了多少种儿科医疗器械。

但是，在过去十年中显示的营销授权中，各种儿科年龄组中新设备批准的分布似乎不均匀。

虽然2017财年的批准显着地服务于所有四个儿科年龄组，但在过去十年中批准的大多数儿科器械不适用于12岁以下的儿童。此外，FDA的 青少年 类别的大部分装置都是仅授权用于18岁或以上的患者。

尽管最小的进展，在PMA和HDE方面已经取得清除儿科使用的设备，仍然存在对儿科最年轻的亚群体救生设备有很大的差距， Eskandanian说。

她补充说： 设备赞助商可能会对某些儿科奖励措施给予肯定，但会为最老的子群体开发设备。

通过为设备创新者提供临床专业知识和临床试验基础设施，更多儿童医院有机会在解决这一差距方面发挥不可或缺的作用。

美国儿科学会(AAP)推动了2007年儿科医疗器械安全和改进法案，该法案确立了儿科器械的研究重点，并加强了FDA对儿童使用设备的上市后监督。它还为儿科设备联盟(PDC)拨款计划铺平了道路，该计划将全国各地的卫生系统和研究中心汇集在一起，以帮助开发，测试和商业化儿科第一医疗设备。

而且，在其中一些努力落实到位后大约十年，收益仍然缓慢。

这份报告显示，在改善儿童医疗设备方面，我们还有很长的路要走。特别是，儿童可以从成人医疗设备的进步中获益， AAP的Del Monte说。

自2007年FDA修订法案增加了该要求以来，该报告是FDA向国会提交的关于儿科器械批准的第八份报告。