【Masimo脑监护仪获得CE标志儿科适应症】监护仪的适应症

发布时间：2019-09-06 15:05:30 点击：次

> 2019-09-06 14:32:04 Masimo脑监护仪获得CE标志儿科适应症

患者监测公司Masimo表示，其针对麻醉患者的最新SedLine脑功能追踪装置已获得CE标志许可，可扩大适用于1至18岁儿科患者的适应症。

非侵入性技术使用特定于儿科患者的信号处理引擎来监测镇静深度。

下一代SedLine已获得FDA批准成人，但不适用于美国的儿科患者。

一般而言，儿科医疗设备的开发滞后于成人设备5至10年。FDA去年举办了一个公共研讨会，讨论这个问题，并承诺加大力度改善这些数字。

每年有数百万儿童需要全身麻醉进行手术或诊断程序，但儿科患者使用和监测麻醉与成人使用不同。为了解决接受镇静的幼儿的安全风险，FDA和国际麻醉研究协会组建了一个名为SmartTots的公私合作伙伴关系，以协调研究，重点关注四岁以下儿童，这是一个重要的大脑发育期。

通过CE标志儿科清除，Masimo表示其系统现在适用于CE标志国家的所有1岁及以上患者。

该装置旨在帮助临床医生监测麻醉下的脑功能，并处理四个脑电信号。这家位于加利福尼亚州Irvine的公司表示，儿科专用信号处理引擎可以在监测儿科患者时改善处理后的EEG参数(患者状态指数(PSi))的性能。

与早期版本的设备相比的潜在改进包括PSi对肌电图干扰的敏感性较低，以及多锥密度光谱阵列旨在增强EEG特征的可见性。

Masimo传统上以其脉搏血氧测定技术系列而闻名，用于测量血液中的氧饱和度。该公司估计其SET脉搏血氧仪已应用于全球超过1亿患者。

其脉冲CO-氧合测定装置于2005年推出，对血液成分进行无创和连续监测，以前只能进行有创测量，包括总血红蛋白，氧含量，碳氧血红蛋白，高铁血红蛋白，体积变异指数和氧储备指数，以及SpO2 ，脉率和灌注指数。

该公司的管道包括可穿戴式病人监护仪，智能手机脉搏血氧仪和指尖脉搏血氧仪。

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