康泰生物(300601)13价肺炎报产获受理,重磅品种陆续进入收获期:
原标题:(300601)13价肺炎报产获受理,重磅品种陆续进入收获期 来源:证券
事件:公司公告近日自主研发的13价肺炎球菌结合疫苗申请生产注册获得国家药品监督管理局的《受理通知书》,受理号:CXSS1900046。我们判断后续公司13价肺炎有望进入优先审评,预计20年有望获批。
点评:
13价肺炎报产获受理,进入技术审评流程。公司13价肺炎2004年开始立项,14年获批临床,16年9月开启PCV-13临床3期,试验方案是与辉瑞的PCV-13进口品种头对头的临床研究,19年1月揭盲,19年6月临床总结报告完成,经过预沟通后19年10月申报生产,19年12月获药监局受理,标志着13价肺炎开启技术审评流程。作为市场紧缺的儿童用疫苗品种,我们预测公司13价肺炎有望纳入优先审评,审评审批顺利话我们预计20年有望获批。
国内百亿市场,康泰PCV-13收入规模有望突破20亿元。康泰13价覆盖到71月龄(辉瑞15月龄以内,2,4,6月龄基础三剂次,12-15月龄加强1次),免疫程序也比辉瑞产品灵活:2月龄4剂次,7-11月龄3剂次;12-35月龄2剂次,2-5周岁1剂次。价格方面,辉瑞原研品种沛儿中标价为698元/支,我们预计公司定价500元/支。仅考虑新生儿增量市场,参考国内2类疫苗Hib相关疫苗市场渗透率30%左右,我们预计PCV-13渗透率有望达30%,国内每年新生儿1500万计算,每年增量市场450万人份,每人份2000元,国内新生儿市场90亿元;内共有5家企业产品进入临床阶段,其中进展最快的是 ,康泰13价预计20年获批,将成为第3家获批上市的企业(包括外资)。兰州所处在3期临床。预计5年内最多3家企业与康泰竞争(包括外资)。假设康泰13价肺炎疫苗国内市场份额25%左右,预计销售收入将突破20亿,有望贡献10亿以上净利润。公司一期产能1000万剂次已建成,考虑到全球市场巨大需求,公司规划了二期产能2000-3000万剂次,预计2-3年内建成。
盈利预测与投资建议。预计19-21年净利润5.5/8.7/15.5亿元,同比增速27%/58%/78%,中长期观点不变。19开始重磅品种陆续报产,20年有望进入获批阶段,20年合理估值740亿元(20PE85X),21年合理估值1000亿元(21PE65X),仅考虑疫苗,中期看1500亿市值,若未来布局其他生物药,则打开长期成长天花板。维持“买入”评级。
康泰生物(300601)13价肺炎报产获受理,重磅品种陆续进入收获期
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