[...Toujeo(甘精胰岛素U300)获美国FDA批准,用于I型糖尿病儿科患者!]

2019年11月28日讯 /BIOON/ --赛诺菲（Sanofi）新一代基础胰岛素Toujeo（甘精胰岛素，300U/mL）近日获美国食品和药物管理局（）批准扩大适应症，用于6岁及以上儿童和成人患者，控制血糖水平。此前，Toujeo仅被批准用于18岁及以上成人患者。

本月初，该公司公布了评估Toujeo（甘精胰岛素，300U/mL）和甘精胰岛素100U/mL（Gla-100）治疗I型儿童和青少年（6-17岁）患者III期EDITION JUNIOR研究的结果。

该研究是在这一组患者中比较Toujeo和Gla-100的首个随机、对照试验，共入组了463例I型儿童和青少年（6-17岁）患者。这些患者在筛查时糖化血红蛋白（HbA1c）水平在7.5%至11.0%之间。研究过程中，患者继续使用其现有的餐前胰岛素，评估至少一年。主要终点是治疗26周后HbA1c的非劣效性降低。

结果显示，研究达到了主要终点：治疗26周后，Toujeo治疗组和Gla-100治疗组平均血糖降低幅度相当（HbA1c平均降低：0.4% vs 0.4%，差异：0.004%，95%CI:-0.17至0.18，上限低于预先规定的非劣效性界值0.3%），并且低血糖事件的风险也相似。Toujeo治疗组发生严重低血糖和高血糖酮症患者的百分比在数值上较低。由于这些是严重的短期并发症，这些发现对I型患者具有重要的临意义。

德国汉诺威医学院Bult儿童医院普通儿科和内分泌/科主任Thomas Danne表示：“我们知道，患有I型糖尿病意味着要应对血糖的高低，这对年轻人来说是令人担忧的，也是巨大的挑战。除了证明安全性和有效性的试验外，Toujeo的严重低血糖和伴酮症高血糖患者的百分比在数值上也较低。”

根据这些数据，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）在10月17日通过了一项积极的意见，建议将Toujeo在欧盟的当前适应症扩大至儿童和青少年（6-17岁）I型糖尿病患者的治疗。

赛诺菲全球开发主管Dietmar Berger此前表示：“在全球范围内，50%-80%的I型糖尿病患者需要更多的治疗方案，以帮助他们实现平均血糖水平低于7.5%的目标。通过对患有糖尿病的儿童和青少年进行这一步调查，我们希望为患者及其医生提供另一种治疗方法，以制定个性化的治疗计划，帮助患者更好地管理他们的疾病。”

Toujeo是赛诺菲开发的新一代基础胰岛素，是其重磅胰岛素产品来得时（Lantus，甘精胰岛素，U100）的升级版产品。来得时(Lantus)是全球首个长效胰岛素类似物，已在糖尿病市场称霸多年，年销高达80亿美元，其美国专利(5656722*PED)已于2015年2月12日到期。

而Toujeo的开发，被定位为来得时的后继产品，该药也是赛诺菲糖尿病管线中最重要的产品。Toujeo于2015年2月获美国批准用于成人患者，其主要竞争对手是诺和诺德的超长效德谷胰岛素产品Tresiba，2款胰岛素均每日给药一次。

在2018年，Toujeo的销售额为8.4亿美元，Lantus销售额下降至35.7亿美元，诺和诺德Tresiba销售额为12.2亿美元。根据10月底发布的业绩报告，在2019年前9个月，Toujeo的销售额达到了6.49亿美元，而Lantus销售额为22.83亿美元，较去年同期下降幅度达17.0%。（生物谷Bioon.com）

原文出处： roves Sanofi’s Toujeo to Treat Childhood Type 1 Diabetes